kožný sprej, roztok pre mačky a psy

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje Účinná látka: fipronilum 2,5 mg Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok nájdete v časti

Lieková forma Dermálny sprej, roztok Bezfarebná číra tekutina.

KLINICKÉ ÚDAJE Cieľové druhy zvierat Mačky a psy .

Indikácia so špecifikáciou cieľového druhu zvierat Liečba napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) a kliešťami (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psov a mačiek. Liečba napadnutia psov všami (Trichodectes canis) a mačiek (Felicola subrostratus). Prípravok sa používa ako súčasť stratégie liečby alergie na blšie uhryznutie (FAD) u psov a mačiek. Insekticídny účinok proti novému napadnutiu dospelými blchami pretrváva až 2 mesiace u mačiek a až 3 mesiace u psov v závislosti od okolitého prostredia. Prípravok má pretrvávajúci akaricídny účinok proti kliešťom až 4 týždne v závislosti od prostredia.

Kontraindikácie Nepoužívajte u chorých zvierat (celkové ochorenie, horúčka) alebo zvierat v rekonvalescencii. Nepoužívajte u králikov kvôli riziku nežiaducich reakcií alebo úhynu. Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Speciálne upozornenia pre každý cieľový druh Pri použití ako súčasť stratégie liečby alergie na blšie uhryznutie sa odporúča aplikácia v mesačných intervaloch pre alergických pacientov a ostatné psy a mačky v spoločnej domácnosti. Ošetrenie posteľnej bielizne, kobercov a mäkkého nábytku vhodným insekticídom pomôže znížiť zaťaženie životného prostredia a maximalizovať dĺžku ochrany pred opätovným napadnutím, ktorú výrobok poskytuje. Výrobok nie je vhodný na priame ošetrenie okolitého prostredia. Na dosiahnutie optimálnej účinnosti sa neodporúča kúpať alebo šampónovať zvieratá dva dni pred a po ošetrení týmto prípravkom. Ukázalo sa, že kúpanie a šampónovanie až štyrikrát v priebehu dvoch mesiacov nemá významný vplyv na zostatkovú účinnosť výrobku. Pri častejšom šampónovaní sa odporúča ošetrenie v mesačných intervaloch.

Osobitné bezpečnostné opatrenia pri používaní Osobitné bezpečnostné opatrenia pri používaní u zvierat Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Vyhnite sa kontaktu s očami zvieraťa. V prípade náhodného kontaktu s očami zvieraťa okamžite vypláchnite oči prúdom vody a vyhľadajte veterinárnu pomoc. Neaplikujte priamo na miesta s porušenou pokožkou. Nechajte ošetrené zviera vyschnúť v dobre vetranej miestnosti. Nezatvárajte zvieratá do uzavretého priestoru alebo prenosného boxu, kým srsť nie je úplne suchá. Prípravok sa neodporúča na liečbu iných druhov zvierat ako psov a mačiek z dôvodu nedostatku špecifických údajov o znášanlivosti a účinnosti. Je dôležité zabezpečiť, aby sa zvieratá po aplikácii navzájom neolizovali. Jednotlivé kliešte sa môžu prisať. V prípade nepriaznivých podmienok preto nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných chorôb. Ošetrené zviera držte mimo dosahu ohňa alebo iných zdrojov tepla a iných povrchov, ktoré by mohol poškodiť alkohol zo spreja, najmenej 30 minút po aplikácii a dovtedy, kým srsť úplne nevyschne. Neaplikujte v blízkosti otvoreného ohňa alebo iných horľavých materiálov. Len na externé použitie. Osobitné bezpečnostné opatrenia pre osoby, ktoré podávajú veterinárny liek zvieratám Tento liek môže spôsobiť podráždenie slizníc a očí. Zabráňte kontaktu s ústami a očami. V prípade náhodného zasiahnutia oka oko opatrne vypláchnite čistou vodou. Ľudia so známou precitlivenosťou na liečivo alebo alkohol alebo s astmou by sa mali vyhnúť kontaktu s výrobkom. Zabráňte kontaktu výrobku s prstami. V prípade postriekania si umyte ruky vodou a mydlom. Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zabráňte deťom, aby sa s nimi hrali, kým aplikovaný prípravok nezaschne. Preto sa odporúča neošetrovať zvieratá počas dňa, ale podvečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä s deťmi. Prípravok aplikujte na zvieratá na čerstvom vzduchu alebo v dobre vetranej miestnosti. Nevdychujte sprej. Počas aplikácie nefajčite, nepite ani nejedzte. Pri ošetrovaní zvierat používajte PVC alebo nitrilové rukavice. Počas aplikácie sa odporúča nosiť nepremokavú zásteru na ochranu odevu. Ak bol odev postriekaný, pred ďalším nosením by sa mal vyprať. Po použití rukavice zlikvidujte a umyte si ruky vodou a mydlom. Postriekanú pokožku okamžite umyte vodou a mydlom. Ak dôjde k podráždeniu, vyhľadajte lekársku pomoc. Osoby so známou precitlivenosťou alebo astmou môžu byť na tento výrobok obzvlášť citlivé. Nepoužívajte tento výrobok, ak ste naň v minulosti mali nežiaducu reakciu. Ošetrenie veľkého počtu zvierat: Dobré vetranie je dôležité najmä tam, kde sa ošetruje veľký počet zvierat. Väčší počet zvierat ošetrujte vonku alebo zabráňte hromadeniu alkoholových výparov tým, že ošetrené zvieratá premiestnite mimo miesta aplikácie a miesta, kde sa alkohol odparuje. Zabezpečte tiež, aby bola ošetrovacia miestnosť medzi aplikáciami dobre vetraná. Uistite sa tiež, že miestnosť, v ktorej sa zvieratá sušia, je dobre vetraná, a vyhnite sa umiestneniu viacerých čerstvo ošetrených zvierat na jednom mieste. Ďalšie bezpečnostné opatrenia Fipronil môže mať nepriaznivé účinky na vodné organizmy. Psy by sa nemali kúpať vo vodných tokoch 2 dni po liečbe.

Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť) Ak dôjde k olizovaniu, môže sa vyskytnúť krátkodobá hypersalivácia vzhľadom na charakter prostriedku. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli po použití hlásené prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie - začervenanie kože, svrbenie alebo vypadávanie vlasov. Výnimočne boli po aplikácii hlásené hypersalivácia, reverzibilné neurologické príznaky (hyperestézia, depresia, nervozita), vracanie alebo respiračné problémy. Vyhnite sa predávkovaniu. Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je charakterizovaná podľa nasledujúcich pravidiel: - veľmi časté (nežiaduce reakcie sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Použitie počas tehotenstva, dojčenia alebo znášky Laboratórne štúdie vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénny účinok fipronilu. Po liečbe dojčiacich samíc a mačiek je prípravok následne dobre tolerovaný mláďatami. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe gravidných alebo dojčiacich samíc a mačiek.

Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie Nie sú známe.

Kvantita a spôsob podania Spôsob podania: Mechanická pumpa, sprej na vonkajšiu aplikáciu na srsť; obsahuje 0,5 ml (100 ml injekčná liekovka) alebo 1,5 ml (250 ml injekčná liekovka) alebo 3 ml (500 ml injekčná liekovka) spreja na jeden vstrek. Nastavte dýzu čerpadla do polohy pre rozprašovanie. Zo vzdialenosti 10 - 20 cm postriekajte celý povrch tela zvieraťa. Nastriekajte sprej v smere rastu vlasov a uistite sa, že sú všetky vlasy navlhčené. Dlhosrstým plemenám prečešte srsť, aby prípravok prenikol do kože zvieraťa. Na ošetrenie oblasti hlavy a očí a pri ošetrovaní mladých alebo nepokojných zvierat nastriekajte prípravok na dlaň ruky v rukavici a jemne votrite do srsti. Nechajte výrobok vyschnúť pri normálnej teplote. Nesušte utieraním uterákom. Dávkovanie: V závislosti od vzdialenosti srsti, aby bola celá srsť zvlhčená až po kožu, aplikujte 3 až 6 ml na kg živej hmotnosti zvieraťa (7,5 až 15 mg fipronilu na kg živej hmotnosti), t. j. 6 až 12 ťahov pumpičky na kg živej hmotnosti pri 100 ml balení alebo 2 až 4 ťahy pumpičky pri 250 ml balení alebo 1 až 2 ťahy pumpičky pri 500 ml balení. 100 ml balenie obsahuje približne 8 ošetrení pre stredne veľkú krátkosrstú mačku (4 kg). Balenie s objemom 250 ml obsahuje približne 4 ošetrenia pre stredne veľké krátkosrsté psy (20 kg). Balenie s objemom 500 ml obsahuje približne 4 ošetrenia pre krátkosrsté veľké psy (40 kg).

Vlastnosti. Obsahuje povlakovú zložku. Vzhľadom na absenciu štúdií bezpečnosti je minimálny interval medzi liečbami 4 týždne. Na optimálnu kontrolu napadnutia blchami a/alebo kliešťami by sa mal plán liečby stanoviť na základe miestnej epidemiologickej situácie. Šteňatá a mačiatka od 2 dní veku môžu byť bezpečne ošetrené.

Predávkovanie (príznaky, prvá pomoc, antidotá), ak je to potrebné Pri predávkovaní sa môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.6), preto by sa zvieratá mali vždy liečiť správnou dávkou zodpovedajúcou ich živej hmotnosti. V prípade predávkovania začnite vhodnú symptomatickú liečbu.

Ochranné lehoty Nie je určené pre potravinové zvieratá.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitikum na lokálnu aplikáciu, fipronil. ATCvet kód: QP53AX15

Farmakodynamické vlastnosti Fipronil má insekticídnu a akaricídnu aktivitu proti blchám (Ctenocephalides spp.), kliešťom (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) a všiam (Trichodectes spp. a Felicola spp.) u psov a mačiek. Fipronil je insekticíd/akaricíd patriaci do skupiny širokospektrálnych nesystémových fenylpyrazolov, ktorý blokuje GABA receptor, a tak pri kontakte zabíja cieľového parazita. Prípravok môže pomôcť pri kontrole rôznych ektoparazitov u psov a mačiek. Prípravok je účinný proti Ixodes spp. vrátane Ixodes ricinus, dôležitého prenášača lymskej boreliózy. Liečba týmto prípravkom priniesla významné výsledky pri znižovaní výskytu alergie na blšie uhryznutia (FAD) u psov aj mačiek.

Farmakokinetické údaje Absorpcia Množstvo fipronilu absorbovaného cez kožu je u psov po aplikácii prípravku postrekom na srsť a kožu veľmi malé až zanedbateľné. Distribúcia Perzistencia fipronilu v srsti je veľmi dlhá (priemer 52,5 ± 11,5 dňa), keďže limit analytickej metódy je 0,25 µg/g. Biotransformácia U všetkých živočíšnych druhov sa fipronil prevažne metabolizuje na sulfónový derivát (RM 1602), ktorý má tiež insekticídne a akaricídne vlastnosti. RM1602 zistený na srsti po aplikácii spreja u psov sa vysvetľuje jeho prítomnosťou v pôvodnej surovine.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Zoznam pomocných látok Kopovidón Izopropylalkohol Čistá voda

Inkompatibility Nie sú známe.

Doba použiteľnosti Doba použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky Doba použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 1 rok

Osobitné opatrenia pri skladovaní Skladujte pri teplote do 25 °C. Vysoko horľavý. Chráňte pred priamym slnečným žiarením.

Typ a zloženie vnútorného obalu Biela nepriehľadná HDPE fľaša 100 ml s LDPE/PP dávkovačom s 0,5 ml dávkou v jednom rozprašovači. Biela nepriehľadná HDPE fľaša 250 ml s rozprašovačom z LDPE/PP s objemom 1,5 ml na rozprašovač. Biela nepriehľadná HDPE fľaša 500 ml s rozprašovačom z LDPE/PP s dávkou 3,0 ml v jednom rozprašovaní. Na trhu nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balení.

Osobitné opatrenia na likvidáciu nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu získaného z tohto lieku Všetky nepoužité veterinárne lieky alebo odpad získaný z tohto lieku sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi právnymi predpismi. Fipronil môže mať nepriaznivé účinky na vodné organizmy. Výrobkom ani prázdnym obalom neznečisťujte rybníky, vodné toky ani kanalizáciu.